
近日,貴州苗藥藥業(yè)有限公司、中藥復方新藥開發(fā)國家工程研究中心、貴州省中藥制劑研究開發(fā)中心共同承擔的“貴州省民族藥經(jīng)皮給藥制劑工程技術研究中心”,貴州信邦制藥股份有限公司承擔的“貴州(信邦)中藥工程技術研究中心”和貴州神奇制藥有限公司承擔的“貴州苗藥制劑工程技術中心”通過了省科技廳組織的專家驗收。
“貴州省民族藥經(jīng)皮給藥制劑工程技術研究中心”經(jīng)過三年的建設,建成了通過GMP認證的貼劑、巴布劑、橡膠膏劑等外用透皮制劑劑型的生產(chǎn)線,主要產(chǎn)品年產(chǎn)量4萬件,年產(chǎn)橡膠膏巴布膏7000萬貼。公司注重新產(chǎn)品的研發(fā),已獲得“傷痛寧”橡膠膏和“血壓安”巴布膏兩個國藥(準)字批件,產(chǎn)品在2007年初正式上市,其中“傷痛寧”的膜切在國內(nèi)同行中處于領先地位。建立了符合新藥研發(fā)要求、達到國內(nèi)領先水平的藥學、藥理、安全評價實驗室,其中藥學實驗室現(xiàn)有價值2000余萬元的儀器設備,研發(fā)技術人員25人,主持、參加國家自然科學基金課題2項,省部級課題20余項,參編論著15部,發(fā)表學術論文48篇;中心藥理實驗室面積2000平方米,按照GLP的技術要求進行設計和施工,2008年初通過認證,取得“實驗動物使用許可證”。提高地方標準的藥管械字號貼劑的質(zhì)量標準,將“魏氏骨痛貼”、“經(jīng)痛貼”、“痛風貼”按照新藥的技術要求,研發(fā)成準字號藥品,目前“經(jīng)痛貼”已取得臨床批件。苗藥藥業(yè)公司2007年與俄羅斯聯(lián)邦法人公司共同開發(fā)的納米貼已在俄羅斯成功注冊,現(xiàn)產(chǎn)品已銷往俄羅斯與中東地區(qū)。中心完成了新藥“貴可治”臨床前研究、完成六類新藥“肩周炎貼”的三期臨床研究,正在進行治療腸道菌叢失調(diào)綜合征的中藥六類新藥的臨床前研究。中心在苗藥資源開發(fā)上,進行了有益的探索和研究,為進一步開發(fā)奠定了基礎。在經(jīng)皮給藥體內(nèi)外藥效、毒理學方面積累了較為豐富的經(jīng)驗,為貴州民族藥經(jīng)皮給藥制劑的開發(fā)提供了技術支撐。
“貴州(信邦)中藥工程技術研究中心”由中藥化學實驗室、中藥及新藥制劑中心及中試實驗室、中藥栽培工程研究實驗室三個部分組成,在藥材種植、科研基礎設施、實驗室建設、新藥研發(fā)、人才隊伍建設等方面取得了一系列研究成果,建立了藥物研發(fā)體系和中藥關鍵技術與專業(yè)化服務為一體的開放式技術平臺。在項目實施期間,承擔50余項國家、省、市級項目,累計投入新藥研發(fā)經(jīng)費3621.73萬元,申請專利50項,已授權發(fā)明專利8項,2個中藥材種植通過國家GAP認證,獲1項國家重點新產(chǎn)品證書,開發(fā)國家一類中藥新藥人參皂苷Rd-注射劑,獲生產(chǎn)批件的新藥14個,在研品種7個。該工程中心的建設對提高貴州省新藥研發(fā)水平,增強中藥市場競爭力,促進產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整,推進我省中藥現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化、國際化進程具有十分重要的意義。
“貴州苗藥制劑工程技術中心”建成滴丸劑、軟膠囊劑、膜劑、滴眼劑、滴鼻劑、膠囊劑、顆粒劑、片劑、噴霧劑、糖漿劑GMP生產(chǎn)線及生產(chǎn)配套設施,基本建成制劑中試車間。在課題實施期間,完成“銀盞心脈滴丸”、“復方傷復寧”、“奧沙米特”、“鹽酸丙哌維林”等品種的研發(fā),開發(fā)苗藥、中藥和西藥新藥14個,其中8個已獲生產(chǎn)批文;升級了45個質(zhì)量標準,申請專利61項,其中獲得藥品發(fā)明專利22項。工程中心研發(fā)的多個項目進行了產(chǎn)業(yè)化成果轉(zhuǎn)化,其中僅“銀盞心脈滴丸”在實施投產(chǎn)以來,2006-2008年就實現(xiàn)平均年產(chǎn)值2000萬元。同時,該中心本著對外協(xié)作、開放、流動、競爭的原則,積極與大專院校、科研院所、制藥企業(yè)廣泛合作,加大苗醫(yī)苗藥的普查,共享信息資源,開放技術平臺,優(yōu)勢互補、互利互惠、實現(xiàn)雙贏。為苗藥工程技術及現(xiàn)代苗藥制劑中間試驗提供了軟硬件的支持,對于構(gòu)筑苗藥產(chǎn)業(yè)資源優(yōu)勢及其新藥研究的工程提取分離、制劑技術、苗藥品種的二次開發(fā),提供了示范和推廣應用的平臺。
省科技廳將按照《貴州省工程技術研究中心管理暫行辦法》、
《貴州省工程技術研究中心評估規(guī)則(試行)》對三個工程技術研究中心實行動態(tài)管理。對通過驗收的工程中心實行定期考評,每三年組織專家或委托中介機構(gòu)對工程中心運行情況及績效進行考評,并向社會公布考評結(jié)果。對考評優(yōu)秀的工程中心,將給予研發(fā)經(jīng)費的支持,對考評績效不佳的工程中心責成限期整改,連續(xù)兩次考評不合格的,取消其工程中心資格。
目前,我省建設的中藥民族藥工程技術研究中心和技術研究開發(fā)中心達到14個。加強了我省中藥現(xiàn)代化化研究平臺建設,培養(yǎng)并聚集一批高素質(zhì)的技術帶頭人和技術骨干,促進產(chǎn)學研結(jié)合,提高科技成果的成熟度、配套性和產(chǎn)業(yè)化水平,帶動相關行業(yè)或領域的技術進步,提高自主創(chuàng)新能力和市場競爭力,為調(diào)整優(yōu)化經(jīng)濟結(jié)構(gòu)、轉(zhuǎn)變經(jīng)濟發(fā)展方式提供了技術支撐。
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