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我省體內(nèi)外協(xié)同研究平臺助力仿制藥一致性評價(jià)

   2021-04-26 四川省科技廳
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核心提示:在省重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目支持下,四川大學(xué)聯(lián)合四川省食品藥品檢驗(yàn)檢測院、成都苑東生物、揚(yáng)子江海蓉藥業(yè)等產(chǎn)學(xué)

在省重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目支持下,四川大學(xué)聯(lián)合四川省食品藥品檢驗(yàn)檢測院、成都苑東生物、揚(yáng)子江海蓉藥業(yè)等產(chǎn)學(xué)研單位,建立體內(nèi)外研究平臺,高質(zhì)量服務(wù)于我省仿制藥的研究與評價(jià)。

平臺建立了從仿制藥處方篩選、關(guān)鍵質(zhì)量參數(shù)控制、生理相關(guān)體外溶出及腸道通透性研究,直至人體生物等效性試驗(yàn)的共享研究技術(shù)體系,成為我國首個(gè)仿制藥體內(nèi)外協(xié)同研究平臺,支撐企業(yè)從處方篩選到申請臨床豁免或通過一致性評價(jià),降低全過程研究成本,縮短研發(fā)時(shí)間。

平臺開展仿制藥一致性評價(jià)的能力可達(dá)15項(xiàng)/年,優(yōu)先面向省內(nèi)企業(yè)共享開放。由平臺孵化的富馬酸比索洛爾片、非那雄胺片(1mg)成功入選國家集中帶量采購,兩個(gè)品種累計(jì)已實(shí)現(xiàn)產(chǎn)值65478.42萬元,納稅總額6316.73萬元,經(jīng)濟(jì)和社會效益顯著。


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