文匯報訊（記者 沈湫莎）我國首個生物樣本庫國家標準《生物樣本庫質(zhì)量和能力通用要求》獲批，這標志著我國生物樣本庫建設進入全面標準化與管理規(guī)范化的時代。這是記者日前獲得的消息。

健康與疾病分子醫(yī)學大數(shù)據(jù)、轉(zhuǎn)化醫(yī)學與精準醫(yī)學的發(fā)展都離不開高質(zhì)量的生物樣本。生物樣本庫又稱生物銀行，其中存儲的是組織、血液、體液、細胞、生物大分子等樣本。隨著健康與疾病分子醫(yī)學大數(shù)據(jù)產(chǎn)業(yè)的興起，來自樣本庫的大數(shù)據(jù)對疾病的預測預防、早篩早診和個性化治療，有著至關重要的作用。

在生物芯片上海國家工程研究中心就有這樣一家生物銀行，一塊郵票大小的玻璃上，存放著幾百個直徑小于1毫米、厚度只有4微米的生物樣本（稱為組織芯片），經(jīng)儀器讀取后，研究人員就能看到細胞形狀、結構、病變，同時附有患者家族史、生活習慣、臨床資料等信息。

“如果把轉(zhuǎn)化研究比作‘做飯’，那么基因組測序、高通量芯片等研究平臺與試劑就是鍋碗瓢盆、油鹽醬醋。而生物樣本就是‘米’，‘米’的質(zhì)量越好，做出來的飯就越香。”生物芯片上海國家工程研究中心主任郜恒駿教授說。但是，隨著我國各地生物銀行越建越多，缺乏統(tǒng)一標準，使得“粳米”“秈米”都被用來“煮飯”，實驗結果良莠不齊，部分依靠樣本大數(shù)據(jù)得出的研究成果，甚至不能與病患的本質(zhì)規(guī)律相匹配，嚴重制約著我國生物健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

近年來，世界各國都將建立生物標本庫的標準工作提上日程。2009年生物芯片上海國家工程研究中心牽頭創(chuàng)立中國醫(yī)藥生物技術協(xié)會組織生物樣本庫分會，制定了行業(yè)標準；2015年該中心又牽頭創(chuàng)立了全國生物樣本標準化技術委員會。去年，由我國作為共同召集人組織制定的生物樣本庫國際ISO標準發(fā)布。

此次發(fā)布的生物樣本庫國家標準與國際標準高度一致，同時結合了我國生物樣本庫質(zhì)量與能力的現(xiàn)狀。根據(jù)這一標準，生物樣本在采集、運輸、記錄、研究乃至倫理方面的操作規(guī)范都有了同一把“尺”。

本標準由生物芯片上海國家工程研究中心牽頭，廣東省中醫(yī)院、中國合格評定國家認可委員會、復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院、北京協(xié)和醫(yī)院、復旦大學附屬中山醫(yī)院、中國疾病預防控制中心等20多家單位參與聯(lián)合完成。

《生物樣本國家認可準則（試行版）》也于日前發(fā)布，這表明我國生物樣本庫建設率先進入了標準與認可新時代。國家將按照此次發(fā)布的標準要求，對生物樣本庫建設進行培訓，并發(fā)布相應許可證書。

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