近日，北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)（北京亦莊）生物醫(yī)藥企業(yè)凡恩世制藥公司宣布，其自主研發(fā)的全球首創(chuàng)藥PT217獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的第二個(gè)快速通道資格認(rèn)定，用于治療原發(fā)型和治療誘導(dǎo)的前列腺神經(jīng)內(nèi)分泌癌（NEPC），將加速該款藥物研發(fā)與上市進(jìn)度，助力創(chuàng)新成果早日造福全球更多患者。

快速通道資格認(rèn)定是FDA為了促進(jìn)治療嚴(yán)重疾病和解決未滿足醫(yī)療需求的新藥研發(fā)而授予在研藥物的一種資格認(rèn)定。獲得該資格認(rèn)定后，新藥研發(fā)公司將在后續(xù)藥物研發(fā)與審評(píng)過程中，獲得更多與FDA溝通交流的機(jī)會(huì)，從而及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決研發(fā)中出現(xiàn)的問題。此外，新藥研發(fā)公司可以在提交上市申請(qǐng)時(shí)向FDA滾動(dòng)遞交新藥研究資料，這些都為加快新藥的后續(xù)研發(fā)和批準(zhǔn)上市提供了有力保障?！敖衲?月，PT217獲得了FDA授予的另一項(xiàng)快速通道資格認(rèn)定，用于治療接受鉑類藥物化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的廣泛期小細(xì)胞肺癌（ESSCLC）患者，無論其是否接受過免疫檢查點(diǎn)抑制劑聯(lián)合治療?！狈捕魇绖?chuàng)始人兼CEO王明晗博士表示，一年內(nèi)兩次獲得快速通道資格認(rèn)定，充分顯示了FDA對(duì)PT217治療效果的認(rèn)可。

PT217是一款全球首創(chuàng)的靶向DLL3和CD47的雙特異性抗體，用于治療神經(jīng)內(nèi)分泌癌。神經(jīng)內(nèi)分泌癌是神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤中最具侵襲性的亞組，其特征為分化程度差和增殖率高。大多數(shù)神經(jīng)內(nèi)分泌癌源自肺部，如小細(xì)胞肺癌（SCLC）和肺大細(xì)胞神經(jīng)內(nèi)分泌癌（LCNEC）。PT217可以通過巨噬細(xì)胞的吞噬作用和自然殺傷細(xì)胞的細(xì)胞毒作用直接殺傷腫瘤細(xì)胞，并通過同時(shí)靶向腫瘤細(xì)胞表面過度表達(dá)的DLL3和CD47，擴(kuò)大腫瘤殺傷范圍。目前，PT217在美國的多個(gè)中心I/II期臨床試驗(yàn)正在評(píng)估PT217在表達(dá)DLL3的晚期或難治性癌癥患者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和初步療效，在中國的I期臨床試驗(yàn)也正在開展中。

值得一提的是，除了快速通道資格認(rèn)定，PT217此前還分別獲得了FDA授予的用于治療小細(xì)胞肺癌的“孤兒藥”資格認(rèn)定和用于治療神經(jīng)內(nèi)分泌癌的“孤兒藥”資格認(rèn)定?！奥涞乇本┮嗲f以來，我們相繼取得了多個(gè)里程碑式的成果，不僅與默沙東、羅氏先后達(dá)成聯(lián)合用藥合作，同時(shí)公司的研發(fā)成果累計(jì)獲得了1項(xiàng)FDA‘孤兒藥’認(rèn)定、3項(xiàng)快速通道資格認(rèn)定、3項(xiàng)NMPA臨床批準(zhǔn)?！蓖趺麝喜┦勘硎?，“作為一家專注于腫瘤領(lǐng)域創(chuàng)新藥物發(fā)現(xiàn)和開發(fā)的臨床階段生物技術(shù)公司，我們目前有三個(gè)處于臨床階段的項(xiàng)目，包括單克隆抗體項(xiàng)目PT199，以及兩個(gè)全球首創(chuàng)雙特異性抗體項(xiàng)目PT886和PT217，接下來我們會(huì)繼續(xù)加速創(chuàng)新藥物研發(fā)，致力于解決癌癥領(lǐng)域高度未滿足的醫(yī)療需求?！?/p>
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