2027年前，申城計(jì)劃引育5家以上具有相關(guān)核心技術(shù)與研發(fā)能力的自主創(chuàng)新企業(yè)和10家以上產(chǎn)業(yè)鏈骨干企業(yè)

申城植入式腦機(jī)接口企業(yè)傳來好消息。10日，本報(bào)記者從上海階梯醫(yī)療科技有限公司獲悉，其宣布完成3.5億元人民幣B輪融資。據(jù)了解，這是中國植入式腦機(jī)接口行業(yè)歷史上最大的一筆融資。

本輪融資由啟明創(chuàng)投、奧博資本和禮來亞洲基金等機(jī)構(gòu)共同領(lǐng)投，天使輪投資機(jī)構(gòu)源來資本持續(xù)跟投。此次融資資金將用于加速產(chǎn)品臨床試驗(yàn)、新一代技術(shù)研發(fā)以及醫(yī)療級(jí)MEMS生產(chǎn)基地建設(shè)，為腦機(jī)接口技術(shù)的商業(yè)化落地提供強(qiáng)力支撐。在此之前，階梯醫(yī)療曾獲得數(shù)億元A輪融資以及數(shù)千萬元天使輪融資。

根據(jù)腦信號(hào)采集的路徑，腦機(jī)接口技術(shù)主要分為三種，包括非侵入式（腦外）、侵入式（大腦皮層內(nèi)）和半侵入式。目前，我國腦機(jī)企業(yè)大多數(shù)選擇非侵入式采集技術(shù)路線，侵入式腦機(jī)接口技術(shù)仍處于發(fā)展初期階段。

階梯醫(yī)療成立于2021年8月，專注于微創(chuàng)植入式腦機(jī)接口技術(shù)的研發(fā)與應(yīng)用，與馬斯克的Neuralink一樣為侵入式腦機(jī)接口技術(shù)路徑，目前已研制出中國首款符合醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的高通量植入式腦機(jī)接口系統(tǒng)，旨在幫助癱瘓患者完成復(fù)雜的腦控任務(wù)，是中國首個(gè)完成注冊(cè)性型式檢驗(yàn)的侵入式腦機(jī)接口產(chǎn)品。

記者獲悉，階梯醫(yī)療已與國內(nèi)多家頂尖醫(yī)院合作，開展了累積超過50例腦機(jī)接口相關(guān)研究者發(fā)起的臨床研究（IIT），臨床效果顯著，并建成全球規(guī)模最大的柔性電極人體單細(xì)胞數(shù)據(jù)集。據(jù)透露，該企業(yè)計(jì)劃在今年啟動(dòng)國內(nèi)首個(gè)侵入式腦機(jī)接口長(zhǎng)期埋植前瞻性臨床試驗(yàn)（FIM），并于2026年進(jìn)一步推進(jìn)大規(guī)模臨床試驗(yàn)。

在植入體設(shè)計(jì)和植入術(shù)式方面，Neuralink的植入體設(shè)計(jì)厚度約為8毫米，這一尺寸使其成為目前全球最薄的植入式腦機(jī)接口設(shè)備之一。相比之下，階梯醫(yī)療的植入體設(shè)計(jì)厚度僅為Neuralink的一半，植入手術(shù)僅需在顱骨開3—5毫米微孔，借助成熟的神經(jīng)外科微創(chuàng)穿刺技術(shù)即可完成，極大降低了手術(shù)創(chuàng)傷和風(fēng)險(xiǎn)。憑借這一創(chuàng)新設(shè)計(jì)，階梯醫(yī)療的產(chǎn)品成為目前體積最小、創(chuàng)傷最小的植入式腦機(jī)接口系統(tǒng)。

據(jù)透露，階梯醫(yī)療已建成2000平方米生產(chǎn)廠房，計(jì)劃于2025年落成國內(nèi)首個(gè)醫(yī)療級(jí)腦機(jī)接口MEMS生產(chǎn)基地，實(shí)現(xiàn)“研發(fā)—生產(chǎn)—質(zhì)檢”全鏈條閉環(huán)。

“短期階段，階梯醫(yī)療將基于超柔性電極、微型植入體設(shè)計(jì)、微創(chuàng)植入術(shù)式等底層技術(shù)，開發(fā)語言功能重建、人工聽覺、面癱修復(fù)及脊髓損傷修復(fù)等多款產(chǎn)品，解決臨床剛性需求?！彪A梯醫(yī)療創(chuàng)始人趙鄭拓告訴記者，“長(zhǎng)期來看，我們正研發(fā)數(shù)千通道的新一代腦機(jī)接口系統(tǒng)，致力于推動(dòng)人機(jī)交互效率的提升；未來期待聯(lián)合大語言模型、具身智能機(jī)器人等領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)，共同探索智能化協(xié)同的創(chuàng)新路徑?！?/p>

記者關(guān)注到，2025年開年以來，國內(nèi)腦機(jī)接口政策端利好不斷——1月10日，《上海市腦機(jī)接口未來產(chǎn)業(yè)培育行動(dòng)方案（2025—2030年）》發(fā)布，提出2027年前，引育5家以上具有腦機(jī)接口核心技術(shù)與產(chǎn)品研發(fā)能力的自主創(chuàng)新企業(yè)，10家以上產(chǎn)業(yè)鏈骨干企業(yè)。1月13日，國家藥監(jiān)局確定了《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械用于人工智能算法的腦電數(shù)據(jù)集質(zhì)量要求與評(píng)價(jià)方法》推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制訂計(jì)劃，并進(jìn)行公示。 本報(bào)記者 郜陽