2021年3月16日，上海證券交易所科創(chuàng)板公示顯示，首藥控股（北京）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“首藥控股”或“公司“）已向科創(chuàng)板遞交首次公開(kāi)發(fā)行股票申請(qǐng)（IPO），本次登陸科創(chuàng)板，擬募集資金20億元資金，主要用于創(chuàng)新藥研發(fā)項(xiàng)目、新藥研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化基地等。本次IPO保薦機(jī)構(gòu)（主承銷(xiāo)商）為中信建投證券。

該消息一經(jīng)披露，引起了醫(yī)藥界廣泛關(guān)注：這個(gè)十分低調(diào)的新藥研發(fā)勁旅，首藥控股是誰(shuí)？藥融圈內(nèi)容/數(shù)據(jù)團(tuán)隊(duì)仔細(xì)挖掘了公司的歷史與沿革，供醫(yī)藥讀者參考。

　　首藥控股是誰(shuí)？

首藥控股是一家小分子創(chuàng)新藥企業(yè)，成立于2016年，公司官網(wǎng)亦能看到公司的愿景-“造中國(guó)患者能夠吃得起的一類新藥”，但首藥控股全資子公司賽林泰醫(yī)藥是從2010年開(kāi)始，從事小分子創(chuàng)新藥的研發(fā)，在小分子創(chuàng)新藥領(lǐng)域深耕十年。目前在研產(chǎn)品管線（pipeline）涵蓋了非小細(xì)胞肺癌、淋巴瘤、肝細(xì)胞癌、胰腺癌、甲狀腺癌、卵巢癌、白血病等重點(diǎn)腫瘤適應(yīng)癥以及糖尿病等其他主要領(lǐng)域。公司目前已形成集AI藥物設(shè)計(jì)、藥物化學(xué)、生物學(xué)、藥物代謝動(dòng)力學(xué)、制劑工藝開(kāi)發(fā)、臨床研究、運(yùn)營(yíng)管理、質(zhì)量控制于一體的全流程創(chuàng)新藥研發(fā)體系。

截至招股說(shuō)明書(shū)簽署日，公司共有23個(gè)在研項(xiàng)目，均為1類新藥，其中11個(gè)自主研發(fā)管線，12個(gè)合作研發(fā)管線。自主研發(fā)項(xiàng)目中，1個(gè)產(chǎn)品已進(jìn)入III期臨床，1個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入II期臨床，1個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入I期臨床，3個(gè)產(chǎn)品已向CDE提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)并獲受理。合作研發(fā)項(xiàng)目中，有1個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入III期臨床、1個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入II期臨床，8個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入I期臨床。

　　首藥控股主要財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)和財(cái)務(wù)指標(biāo)情況如下：

由于首藥控股主要從事小分子創(chuàng)新藥的研發(fā)，所有產(chǎn)品均處于臨床或臨床前研發(fā)階段，為保證公司產(chǎn)品成功研發(fā)并及時(shí)推出，公司需要進(jìn)行持續(xù)不斷的研發(fā)投入。2017年度、2018年度、2019年度、2020年1-9月，研發(fā)投入分別為2671.64萬(wàn)元、3183.65萬(wàn)元、4391.03萬(wàn)元和5886.54萬(wàn)元；公司凈利潤(rùn)分別為-713.28萬(wàn)元、-2,181.53萬(wàn)元、-3,598.57萬(wàn)元以及-29,972.54萬(wàn)元。

2016年，首藥控股逐步減少新藥研發(fā)品種的對(duì)外合作，并自2017年12月以來(lái)，未再簽訂合作開(kāi)發(fā)合同，因此報(bào)告期內(nèi)公司營(yíng)業(yè)收入呈現(xiàn)逐步下降的趨勢(shì)。

　　在研新藥產(chǎn)品線及研發(fā)情況：

SY-707（即CT-707，Conteltinib）屬于第二代ALK激酶抑制劑，目前正在同步開(kāi)展針對(duì)克唑替尼耐藥的ALK陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌患者二線用藥的II期臨床試驗(yàn)以及針對(duì)初治ALK陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌患者一線用藥的III期臨床研究。同時(shí)，考慮到目前的臨床需求，以及既往同類藥物的臨床研發(fā)情況，并結(jié)合本品的前期臨床數(shù)據(jù)，CDE（ 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心）同意 SY-707在完成II期臨床試驗(yàn)，達(dá)到預(yù)期結(jié)果后可申請(qǐng)二線用藥有條件批準(zhǔn)上市。BTK抑制劑SY-1530已開(kāi)展針對(duì)復(fù)發(fā)或難治套細(xì)胞淋巴瘤適應(yīng)癥的II期臨床試驗(yàn)，上述兩款藥品均獲得國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)支持。

SY-3505為第三代ALK激酶抑制劑，對(duì)于第一代和第二代ALK抑制劑耐藥的常見(jiàn)ALK突變依然具有抑制作用，是第一款進(jìn)入臨床階段的國(guó)產(chǎn)三代ALK抑制劑。此外，F(xiàn)GFR4抑制劑SY-4798、WEE1抑制劑SY-4835以及RET抑制劑SY-5007已向CDE提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)并獲得受理。但近日，據(jù)CDE官網(wǎng)發(fā)布，F(xiàn)GFR4抑制劑SY-4798和RET抑制劑SY-5007已獲批臨床試驗(yàn)。

在2021年1月1日～2021年3月29日，藥融云數(shù)據(jù)（www.pharnexcloud.com）統(tǒng)計(jì)的CDE受理公示的186件化藥1類新藥IND中，首藥控股含有5個(gè)，涉及2款新藥。（篇幅原因，詳細(xì)申報(bào)的186件IND名單，可微信后臺(tái)留言“IND名單”獲取。）

　　注：藥融云數(shù)據(jù)企業(yè)版近期統(tǒng)計(jì)。

1、自主研發(fā)的項(xiàng)目

　　注：北京賽林泰醫(yī)藥技術(shù)有限公司為首藥控股全資子公司。

2、此外，數(shù)據(jù)顯示：首藥控股目前處于臨床階段的在研產(chǎn)品管線與業(yè)內(nèi)眾多臨床專家開(kāi)展深度合作，積極聽(tīng)取行業(yè)內(nèi)權(quán)威專家的建議，充分發(fā)揮行業(yè)內(nèi)權(quán)威專家的經(jīng)驗(yàn)優(yōu)勢(shì)，探索公司產(chǎn)品研發(fā)方向及新適應(yīng)癥，更好地推進(jìn)公司在研產(chǎn)品臨床前及臨床研究工作開(kāi)展。公司臨床試驗(yàn)牽頭研究者包括中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院副院長(zhǎng)、中國(guó)癌癥基金會(huì)理事長(zhǎng)石遠(yuǎn)凱教授，解放軍東部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院全軍腫瘤中心主任、亞洲臨床腫瘤學(xué)聯(lián)盟（FACO）前任主席、中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）前理事長(zhǎng)（現(xiàn)任副理事長(zhǎng)）、國(guó)家藥監(jiān)局血液和腫瘤藥物咨詢委員會(huì)核心專家秦叔逵教授，同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院腫瘤醫(yī)學(xué)部主任、亞洲腫瘤聯(lián)盟（FACO）主席、中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）前理事長(zhǎng)李進(jìn)教授，同濟(jì)大學(xué)醫(yī)學(xué)院腫瘤研究所所長(zhǎng)、國(guó)際肺癌研究協(xié)會(huì)理事會(huì)核心成員、中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）執(zhí)行委員、CSCO非小細(xì)胞肺癌專委會(huì)主任委員周彩存教授，仁濟(jì)醫(yī)院腫瘤科及腫瘤臨床藥物試驗(yàn)基地主任、中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(CSCO)胰腺癌專家委員會(huì)主任委員王理偉教授在內(nèi)的眾多國(guó)內(nèi)臨床專家。

3、合作研發(fā)的項(xiàng)目

其中11個(gè)項(xiàng)目為與正大天晴藥業(yè)集團(tuán)合作，目前9款均在臨床研究階段；1個(gè)項(xiàng)目為與石藥集團(tuán)旗下石藥中奇合作，目前在臨床研究階段。

這其中：首藥控股主要負(fù)責(zé)臨床前候選藥物的發(fā)現(xiàn)及篩選，在完成小試合成工藝交接后，與正大天晴或石藥中奇合作進(jìn)行后續(xù)的GLP毒理實(shí)驗(yàn)、臨床研發(fā)及商業(yè)化。

　　注：

　　1.北京賽林泰醫(yī)藥技術(shù)有限公司為首藥控股全資子公司。

2.合作研發(fā)模式下，首藥控股與合作方共同擁有合同項(xiàng)下的專利權(quán)、著作權(quán)等知識(shí)產(chǎn)權(quán)，未經(jīng)一致同意，各方均不得向外部他方許可、轉(zhuǎn)讓項(xiàng)目相關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。在各方一致同意進(jìn)行外部授權(quán)或轉(zhuǎn)讓情況下，雙方需按照一定比例分配取得收益。

3.受資金實(shí)力/醫(yī)藥政策/環(huán)境因素等限制，首藥控股2017年以前主要通過(guò)licence-out（授權(quán)合作）模式開(kāi)展合作研發(fā)。

4.鑒于國(guó)家藥審中心2020年4月15日發(fā)布規(guī)定，“新修訂的《藥品管理法》實(shí)施（2019年12月1日）后提出的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，不再受理兩個(gè)和兩個(gè)以上主體共同作為上市注冊(cè)申請(qǐng)人的上市注冊(cè)申請(qǐng)”， CT-1803、CT-2755、CT-3417、CT-3872、CT-4460項(xiàng)目根據(jù)協(xié)議約定由正大天晴和賽林泰共同具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)，共同申報(bào)臨床試驗(yàn)和新藥上市，但臨床試驗(yàn)實(shí)際申報(bào)方為正大天晴。公司仍可根據(jù)雙方合同享有相關(guān)權(quán)益。

相信看到這個(gè)，很多醫(yī)藥同仁比較好奇，到底是怎么樣的形式合作以及框架。具體參見(jiàn)下圖：

4、截至2020年9月30日，首藥控股獨(dú)立或參與開(kāi)展的國(guó)家級(jí)科研項(xiàng)目有：

5、其他合作：

2021年3月，首藥控股與君實(shí)生物簽署了《聯(lián)合用藥合作開(kāi)發(fā)協(xié)議》，合作開(kāi)展SY-707與特瑞普利單抗（項(xiàng)目代號(hào)：JS001）聯(lián)合用藥的臨床研究。協(xié)議明確，將首藥控股自主研發(fā)的CT-707與君實(shí)生物自主研發(fā)的特瑞普利單抗針對(duì)胰腺癌開(kāi)展聯(lián)合用藥的I期臨床研究。胰腺癌是一直有癌癥之王的稱號(hào)；首藥控股和君實(shí)生物開(kāi)展的聯(lián)合用藥研究，將進(jìn)一步探索拓展CT-707和特瑞普利單抗的臨床適應(yīng)癥，以期提升臨床治療效果。

6、截至2020年9月末，公司共有122名研發(fā)人員，研發(fā)人員占比達(dá)82.99%，其中15人擁有博士學(xué)歷，63人擁有碩士學(xué)歷，1人獲評(píng)“北京市高創(chuàng)計(jì)劃領(lǐng)軍人才”和“北京市高聚工程領(lǐng)軍人才”，1人獲評(píng)“北京市海聚工程”并被評(píng)為北京市特聘專家，4人獲評(píng)“北京市科技新星”，4人獲評(píng)“北京市優(yōu)秀青年工程師”，其中1人獲評(píng)“北京市優(yōu)秀青年工程師標(biāo)兵”、2人獲得“北京優(yōu)秀青年工程師創(chuàng)新工作室”A類項(xiàng)目等等。

　　注：截至招股說(shuō)明書(shū)簽署日，公司核心技術(shù)人員

　　首藥控股股權(quán)/融資經(jīng)歷：

首藥控股的控股股東及實(shí)際控制人為李文軍先生。招股書(shū)顯示：本次發(fā)行前，李文軍直接持有公司65.41%的股份，并通過(guò)萬(wàn)根線、誠(chéng)則信間接持有公司4.09%的股份，合計(jì)持有公司69.49%的股份，李文軍及其一致行動(dòng)人共持有公司73.98%股權(quán)。

　　注：截至招股說(shuō)明書(shū)簽署日，公司股權(quán)結(jié)構(gòu)

2019年3月，公司進(jìn)行了第一輪增資，上市公司雙鷺醫(yī)藥（股票代碼：002038）投入5000萬(wàn)人民幣。

2019年6月，第二次股權(quán)轉(zhuǎn)讓及增資，北京政府基金亦莊國(guó)投斥資2億獨(dú)家入股。

2020年8-9月，首藥控股完成了億元Pre-IPO融資，由中信建投資本、領(lǐng)承創(chuàng)投、華蓋資本、崇德英盛等投資，招股書(shū)顯示，公司在該輪投后估值超過(guò)50億元。

萬(wàn)根線、誠(chéng)則信是首藥控股的兩個(gè)員工持股平臺(tái)，公司在2020年進(jìn)行了股權(quán)激勵(lì)，導(dǎo)致當(dāng)年股份支付費(fèi)用較大。藥融圈在招股書(shū)中發(fā)現(xiàn)，公司基本為全員激勵(lì)持股，這在醫(yī)藥企業(yè)中是比較罕見(jiàn)的。

　　募資金額以及目的：

首藥控股的核心產(chǎn)品以抗腫瘤藥物為主，招股書(shū)中表示：適用《上海證券交易所科創(chuàng)板股票發(fā)行上市審核規(guī)則》第二十二條第二款第（五）項(xiàng)規(guī)定的上市標(biāo)準(zhǔn)：“ 預(yù)計(jì)市值不低于人民幣 40億元，主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品需經(jīng)國(guó)家有關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)，市場(chǎng)空間大，目前已取得階段性成果。醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)需至少有一項(xiàng)核心產(chǎn)品獲準(zhǔn)開(kāi)展II期臨床試驗(yàn)，其他符合科創(chuàng)板定位的企業(yè)需具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢(shì)并滿足相應(yīng)條件”。

本次發(fā)行募集資金擬投入的“首藥控股創(chuàng)新藥研發(fā)項(xiàng)目”、“首藥控股新藥研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化基地”兩個(gè)項(xiàng)目緊緊圍繞首藥控股主營(yíng)業(yè)務(wù)開(kāi)展；含補(bǔ)充流動(dòng)資金在內(nèi)，擬募集資金200,000.00萬(wàn)元。

其中，新藥研發(fā)項(xiàng)目主要投資內(nèi)容如下：

　　目前首藥控股產(chǎn)品線中多數(shù)為小分子靶向候選新藥：

根據(jù)弗若斯特沙利文分析，中國(guó)小分子靶向抗腫瘤藥物的使用規(guī)模與全球相比處于較低水平，2019年市場(chǎng)規(guī)模為265億元，僅占中國(guó)整體抗腫瘤藥物銷(xiāo)售的14.5%，而同期全球小分子靶向抗腫瘤藥物占全球抗腫瘤藥物市場(chǎng)份額的32.8%。中國(guó)小分子靶向抗腫瘤藥物市場(chǎng)仍存在較大的發(fā)展?jié)摿褪袌?chǎng)滲透空間。受到我國(guó)醫(yī)保目錄不斷調(diào)整、小分子靶向藥物的覆蓋率不斷提高，同時(shí)醫(yī)生和患者對(duì)小分子靶向藥物的了解越發(fā)深入、市場(chǎng)接受度逐漸提高以及越來(lái)越多進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新型小分子靶向藥在中國(guó)獲批上市等有利因素的驅(qū)動(dòng)，中國(guó)小分子靶向抗腫瘤藥物市場(chǎng)將在未來(lái)幾年快速發(fā)展。根據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告，預(yù)計(jì)2024年中國(guó)小分子靶向抗腫瘤藥市場(chǎng)將達(dá)到938億元，2019年至2024年中國(guó)小分子靶向抗腫瘤藥物市場(chǎng)的復(fù)合年增長(zhǎng)率預(yù)計(jì)為28.7%，遠(yuǎn)高于同期全球小分子靶向抗腫瘤藥物市場(chǎng)的復(fù)合年增長(zhǎng)率9.4%。2024年至2030年的年復(fù)合增長(zhǎng)率為12.6%，預(yù)計(jì)2030年中國(guó)小分子靶向抗腫瘤藥物市場(chǎng)將達(dá)到1,916億元。

　　結(jié)尾：

誠(chéng)然，包括抗腫瘤創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)在內(nèi)均要面臨的挑戰(zhàn)：

1、創(chuàng)新藥研發(fā)難度大，前期投入大，周期長(zhǎng)；

2、創(chuàng)新藥商業(yè)化競(jìng)爭(zhēng)激烈；

3、創(chuàng)新藥臨床患者招募存在挑戰(zhàn)；

4、醫(yī)?？刭M(fèi)對(duì)創(chuàng)新藥的商業(yè)化效益形成壓力。

在藥融圈看來(lái)，不斷優(yōu)化新藥產(chǎn)品線結(jié)構(gòu)、借以資本市場(chǎng)推動(dòng)研發(fā)進(jìn)程，行穩(wěn)才能致遠(yuǎn)。在未來(lái)，首藥控股將提前布局下游市場(chǎng)并制定未來(lái)藥品上市后的商業(yè)規(guī)劃，依據(jù)市場(chǎng)環(huán)境與需求建立體系化的自營(yíng)銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì)；擴(kuò)容研發(fā)團(tuán)隊(duì)/加大研發(fā)投入；延伸研發(fā)管線至大分子生物藥領(lǐng)域；建立廣泛的國(guó)內(nèi)外合作關(guān)系；以期造中國(guó)乃至全球患者能夠吃得起的一類新藥！

參考：

　　NMPA/CDE；

　　藥融云數(shù)據(jù)，www.pharnexcloud.com；

　　FDA/EMA；

　　相關(guān)公司公開(kāi)披露；

　　首藥控股官方網(wǎng)站，http://www.shouyaoholding.com；

　　上交所科創(chuàng)板，http://kcb.sse.com.cn/；

　　http://kcb.sse.com.cn/renewal/xmxq/index.shtml?auditId=851&anchor_type=0；等等。

　　注：本文不構(gòu)成任何投資意見(jiàn)和建議，以官方/公司公告為準(zhǔn)；本文僅作醫(yī)療健康相關(guān)藥物介紹，非治療方案推薦（若涉及）。

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